Cihaz, ilk kullanım ve sonrasında gerçekleşecek tüm kullanımlardan önce temizlenmeli, dezenfekte ve sterilize edilmelidir. Etkili bir sterilizasyon için etkili temizlik ve dezenfekte esastır.
Yeniden kullanılabilir endoskopi ekipmanının yeniden kullanılabilir hale getirilmesi işlemi, yeniden kullanılabilir hale getirme yöntemlerinin eğitimini almış ve aşağıdaki noktaları bilen kişilerin sorumluluğunda olmalıdır:
- Yerel hastanelerin yeniden kullanılabilir hale getirme yönergeleri
- Ulusal sağlık ve güvenlik yönergeleri
- Bu kullanım talimatındaki talimatlar
- Prionların etkin inaktivasyonuyla ilgili ilave ulusal şartnameler (örneğin yüksek alkali temizleme maddesi kullanımı ve uzatılmış sterilizasyon süresi)
- Bu tip bir cihaz için kullanılan yöntemlerin temizlik, dezenfekte ve sterilizasyon için uygun şekilde onaylanmış olması
- Kullanılan ekipmanın bakım ve kontrolünün düzenli olarak yapılması
- Onaylanmış parametrelerin her yeniden kullanılabilir hale getirme döngüsü boyunca sürdürülmesi
Kurumuş organik tortular etkin temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyonu etkileyebileceğinden, cihazın yeniden kullanılabilir hale getirilmesi işlemine kullanımdan sonra derhal başlanmalıdır.
Yeniden kullanılabilir hale getirme yöntemleri
Mümkün olduğunda, el ile temizleme yerine mekanik temizleme/dezenfekte kullanılmalıdır.
Bu yüzden, yeniden kullanılabilir hale getirme için aşağıdaki 2 seçenekten biri kullanılmalıdır:
- Mekanik temizleme/dezenfeksiyon öncesinde ön işlem/el ile temizlemeyi gerçekleştirin, ardından sterilizasyona geçin (3 adım).
- Mekanik temizleme/dezenfeksiyonun uygun olmaması durumunda cihaz ön işleme ve el ile temizlemeye tabi tutulmalı ardından sterilizasyona geçilmelidir (2 adım).
Malzeme Dayanıklılığı
Temizleme ve dezenfekte maddelerinin aşağıdakileri içermediğine emin olun:
- Aldehitler (bu kan bazlı kirlenmeyi giderir)
- Güçlü organik, mineral veya oksitleyici asitler (izin verilen en düşük pH değeri 5.5)
- Güçlü alkalikler (İzin verilen en yüksek pH 11, nötr/enzimatik veya hafif alkalik temizleyiciler tavsiye edilir)
- Organik çözücüler (örneğin eter, keton, benzin), flüorlu alkol
- Oksitleyici maddeler (örneğin hidrojen peroksit)
- Halojenler (klorin, iyot, bromin)
- Aromatik/halojenli hidrokarbonlar
- Formamit
- Trikloretilen/perkloretilen
Ön işlem / El ile Temizleme
- Cihazı kullandıktan en geç iki saat sonra bir temizleme solüsyonuna batırın
- Ağız kısmında görünür olan kirlenmeyi yalnızca bu amaçla kullanılan temiz, yumuşak bir fırça (veya temiz, yumuşak ve tüy bırakmayan) ile giderin. Hiçbir zaman metal fırça veya tel kullanmayın.
- Ağzı temizleme solüsyonuna batırarak en az üç kez açıp kapatın
- Cihazı hemen, çapı 20 cm’den az olmayacak şekilde, temizleme solüsyonuyla dolu bir ultrason banyosunda 30 dakika boyunca bırakın (süre ve yoğunluğu solüsyon üreticisinin şartnamesine göre değişebilir. Temizleme yöntemi 35 kHz’de %0.5 neodisher® Mediclean forte (Dr. Weigert GmbH) kullanılarak ultrason banyosu ile onaylanmıştır)
- Cihazı en az 1 dakika boyunca akan suyun altında durulayın (sıcaklık < 35˚C/85˚F)
Mekanik Temizleme/Dezenfekte
Aşağıdaki şekilde devam edin:
- Cihazı çapı 20 cm’den az olmayacak şekilde sarılı olarak aşağıdaki gereklilikleri sağlayan temizleme ve dezenfeksiyon ekipmanına yerleştirin:
- Ekipmanın temizleme ve dezenfektesinde etkili ve uygun olması (örneğin FDA onaylı, CE belgeli)
- Yalnızca steril veya düşük mikroplu (en fazla 10 bakteri/ml) ve düşük endotoksinli (en fazla 0.25 endotoksin birimi/ml) su kullanılması (örneğin saf su/yüksek ölçüde saflaştırılmış su)
- Kurutma için kullanılan havanınfiltrelenmiş olması (yağsız, düşük mikroplu ve düşük partiküllü)
- Cihazın düzenli olarak bakımının yapılıp kontrol edilmesi
- Kullanılan temizleme ve dezenfekte solüsyonlarının cihaza uygun olması (“Malzeme Dayanıklılığı”na bakın)
- Temizleme/dezenfekte maddesi üreticisi tarafından belirtilen yoğunluk, ısı ve maruz kalma sürelerine, durulama şartnamesi de dahil her zaman uyulması
- Temizleme ve dezenfeksiyon programını başlatın:
- Program cihaza uygun olmalıdır
- Termal dezenefeksiyon programı kullanılmalıdır (en az 5 dakika boyunca 90˚C / 194˚F)
- Program temizlemeden (veya uygulanıyorsa nötralizasyondan) sonra en az 3 durulama döngüsünü (sıvı boşaltma adımı) içerir veya deterjan kalıntılarını etkin şekilde gidermek için iletkenlik kontrolü tavsiye edilir
- Program bittiğinde cihazları ekipmandan çıkarın
- Ağzı birkaç kez açıp kapatarak cihazın işlevselliğini kontrol edin
- Paslanma, hasarlı yüzeyler, çatlaklar, kirlenme veya renginde bozulma belirtileri olup olmadığını görmek için cihazı kontrol edin
- Herhangi bir hasarı olan cihazı kullanımdan kaldırın
- Herhangi bir kirliliği olan cihaz tekrar temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir
- Ekipmandan çıkardıktan sonra en kısa sürede cihazı tek kullanımlık sterilizasyon poşeti veya sterilizasyon kabına (en az 134˚C/270 ˚F buharlı sterilizasyon için uygun) koyun
Sterilizasyon
- Yalnızca buharlı sterilizasyon kullanılmalıdır.
- Flaş sterilizasyon, sıcak hava sterilizasyonu, radyasyon sterilizasyonu, formadelhit, etilen oksit sterilizasyonu veya plazma sterilizasyonuna izin verilmemektedir.
Aşağıdaki durumlar göz önünde bulundurulmalıdır:
- Parçalı vakum metodu (en az 3 vakum adımı ve20 dakikadan az olmayan uygun ürün kurutması)
- DIN EN 13060/DIN EN 285 veya ANSI AAMI ST79’a uygun buharlı sterilize edici
- DIN EN ISO 17665’a uygun olarak doğrulanmış (geçerli IQ/OQ ve ürüne özel performans değerlendirme (PQ))
- En yüksek sterilizasyon ısısı 134°C/273°F DIN EN ISO 17665’da tanımlanandan daha fazla tolerans
- Sterilizasyon süresi (maruz kalma süresi ve sterilizasyon ısısı) 134°C/270°F’de en az 4 dakika).
- Prion inaktivasyonu için (yerel tavsiyelere bağlı) 134°C/273°F’de en az 18 dakika