Înainte de prima utilizare și înainte de toate utilizările ulterioare, dispozitivul trebuie curățat, dezinfectat și sterilizat. O curățare și o dezinfecție eficiente sunt esențiale pentru o sterilizare adecvată.
Reprocesarea echipamentelor endoscopice reutilizabile trebuie să fie responsabilitatea persoanelor care au o pregătire temeinică în ceea ce privește metodele de reprocesare și care cunosc următoarele punct:
- Orientările de reprelucrare ale spitalului local
- Orientările naționale privind sănătatea și siguranța
- Instrucțiunile din acest manual de utilizare
- Specificațiile naționale suplimentare legate de inactivarea eficientă a prionilor (de exemplu: utilizarea unui agent de curățare puternic alcalin și un timp de sterilizare prelungit)
- Că metodele utilizate pentru curățare, dezinfectare și sterilizare sunt validate în mod adecvat pentru acest tip de instrumente
- Că echipamentul utilizat este întreținut și verificat în mod regulat
- Că parametrii validați sunt menținuți în timpul fiecărui ciclu de reprocesare
Reprocesarea instrumentului trebuie inițiată imediat după utilizare, deoarece reziduurile organice uscate pot avea un impact asupra curățării, dezinfecției și sterilizării eficiente.
Metode de reprocesare
Un proces mecanic de curățare/dezinfectare trebuie utilizat ori de câte ori este posibil, în detrimentul curățării manuale.
Prin urmare, pentru reprocesare trebuie utilizată una dintre următoarele 2 opțiuni:
- Efectuați tratarea prealabilă și curățarea manuală înainte de curățarea mecanică/ dezinfectarea urmată de sterilizare (3 etape).
- În cazul în care nu este disponibilă curățarea mecanică/dezinfectarea, dispozitivul trebuie atunci să fie tratat prealabil și curățat manual, urmat de sterilizare (2 etape).
Rezistența materialelor
Asigurați-vă că agentul de curățare și dezinfecție nu conține următoarele:
- Aldehide (acestea vorfixa murdăria pe bază de sânge)
- Acizi organici, minerali sau oxidanți puternici (cea mai mică valoare admisă a pH-ului 5,5)
- Baze puternice (cea mai mare valoare admisă a pH-ului 11, se recomandă detergenți neutri / enzimatici sau ușor alcalini)
- Solvenți organici (de exemplu, eter, cetone, benzine), alcoolifluorurați
- Agenți oxidanți (de exemplu, peroxid de hidrogen)
- Halogeni (clor, iod, brom)
- Hidrocarburi aromatice/halogenate
- Formamidă
- Tricloretilenă/percloretilenăe
Tratament prealabil/Curățare
- 1. Scufundați instrumentul în soluție de curățare în maximum 2 ore după utilizare
- 1. Îndepărtați orice murdărie vizibilă de pe clești folosind o perie moale curată (sau o lavetă curată, moale și care nu lasă scame), folosită exclusiv în acest scop. Nu utilizați niciodată perii metalice sau burete de sârmă.
- 2. Deschideți și închideți cleștii, scufundați în soluția de curățare, de cel puțin 3 ori
- 3. Introduceți imediat instrumentul înfășurat cu un diametru de cel puțin 20 cm într-o baie cu ultrasunete umplută cu soluție de curățare timp de 30 de minute (timpul și concentrația pot varia în funcție de specificațiile producătorului soluției. Metoda de curățare a fost validată cu o baie cu ultrasunete folosind 0,5% neodisher® Mediclean forte (Dr. Weigert GmbH) la 35 kHz
- Clătiți instrumentul timp de cel puțin 1 minut sub jet de apă de la robinet (temperatură <35˚C/ 85˚F)
Curățare mecanică / dezinfectare
Procedați după cum urmează:
- Așezați instrumentul înfășurat cu un diametru de cel puțin 20 cm în echipamentul de curățare și dezinfectare care îndeplinește următoarea cerință:
- Echipamentul este eficient și potrivit pentru curățarea și dezinfectarea instrumentelor medicale (de ex: aprobat de FDA, cu marcaj CE).
- Se utilizează numai apă sterilă sau cu conținut scăzut de germeni (max. 10 bacterii/ml) și cu conținut scăzut de endotoxine (max. 0,25 unități de endotoxine /ml) (de exemplu, apă purificată/apă înalt purificată).
- Aerul utilizat pentru uscare este filtrat (fără uleiuri, cu conținut scăzut de germeni și de particule).
- Dispozitivul este întreținut și verificat în mod regulat.
- Soluțiile de curățare și dezinfectare utilizate sunt compatibile cu instrumentul (a se vedea „Rezistența materialelor”).
- Concentrația, temperaturile și timpii de expunere specificați de producătorul agentului de curățare/dezinfectare sunt respectate în permanență, inclusiv specificațiile privind clătirea
- Începeți programul de curățare și dezinfectare:
- Programul trebuie să fie adecvat pentru instrument
- Trebuie utilizat programul de dezinfectare termică (90˚C/194˚F timp de cel puțin 5 minute)
- Programul conține cel puțin 3 cicluri de clătire (etape de epuizare) după curățare (sau neutralizare, dacă se aplică) sau controlul conductanței recomandat pentru a preveni reziduurile de detergent
- Scoateți instrumentele din echipament la terminarea programului
- Verificați funcționalitatea dispozitivului prin deschiderea și închiderea cleștilor de mai multe ori
- Verificați dacă dispozitivul prezintă semne de coroziune, suprafețe deteriorate, fisuri, murdărie sau decolorare
- Scoateți din uz orice dispozitiv deteriorat
- Orice dispozitiv murdar trebuie curățat și dezinfectat din nou
- Ambalați dispozitivul într-un ambalaj de sterilizare de unică folosință sau într-un recipient de sterilizare (adecvat pentru sterilizarea cu abur la cel puțin 134˚C/270˚F) cât mai curând posibil după ce îl scoateți din echipament
Sterilizare
- Trebuie să se utilizeze numai sterilizarea cu abur.
- Nu sunt permise sterilizarea instantanee, sterilizarea cu aer cald, sterilizarea cu radiații, sterilizarea cu formaldehidă, sterilizarea cu oxid de etilenă sau sterilizarea cu plasmă.
Trebuie să se țină seama de următoarele aspecte:
- Metoda cu vid fracționat (cel puțin 3 etape de vid și cu o uscare adecvată a produsului, nu mai puțin de 20 de minute)
- Sterilizator cu abur conform cu DIN EN 13060/DIN EN 285 sau ANSI AAMI ST79
- Validat în conformitate cu DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ valabil și evaluare a performanțelor specifice produsului (PQ))
- Temperatura maximă de sterilizare 134°C/273°F plus toleranța definită în DIN EN ISO 17665
- Timp de sterilizare (timp de expunere la temperatura de sterilizare) cel puțin 4 min la 134°C/ 270°F).
- Pentru inactivarea prionilor (în funcție de recomandările locale) cel puțin 18 minute la 134°C/ 273°F