Prima del primo utilizzo e prima di tutti gli utilizzi successivi, il dispositivo deve essere pulito, disinfettato e sterilizzato. Una pulizia e una disinfezione efficaci sono essenziali per una sterilizzazione corretta.
Il ritrattamento delle apparecchiature endoscopiche riutilizzabili deve rimanere sotto la responsabilità di persone con una formazione approfondita sui metodi di ritrattamento e che siano consapevoli dei seguenti punti:
- Linee guida per il ritrattamento dell’ospedale locale
- Linee guida nazionali in materia di salute e sicurezza
- Le istruzioni nel presente manuale
- Specifiche nazionali aggiuntive relative all’efficace inattivazione dei prioni (ad es. uso di detergenti altamente alcalini e tempi di sterilizzazione prolungati).
- Che i metodi utilizzati per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione siano adeguatamente convalidati per questo tipo di strumenti.
- Che l’apparecchiatura usata sia regolarmente controllata e sottoposta a manutenzione
- Che i parametri convalidati siano mantenuti durante ogni ciclo di ritrattamento.
Il ritrattamento dello strumento deve essere avviato immediatamente dopo l’uso, poiché i residui organici essiccati possono compromettere l’efficacia della pulizia, della disinfezione e della sterilizzazione.
Metodi di ritrattamento
Se possibile, si dovrebbe utilizzare un processo di pulizia/disinfezione meccanica piuttosto che una pulizia manuale.
Pertanto, per il ritrattamento è necessario ricorrere a una delle due opzioni seguenti:
- Eseguire il pretrattamento e la pulizia manuale prima della pulizia/disinfezione meccanica seguita dalla sterilizzazione (3 fasi).
- Qualora non sia possibile effettuare una pulizia/disinfezione meccanica, il dispositivo deve essere sottoposto a un pretrattamento e a una pulizia manuale seguiti da una sterilizzazione (2 fasi).
Resistenza del materiale
Assicurarsi che il detergente e il disinfettante non contengano i seguenti elementi:
- Aldeidi (per eliminare la sporcizia a base di sangue)
- Acidi organici, minerali o ossidanti forti (valore minimo di pH ammesso 5.5)
- Alcali forti (massimo pH consentito 11, si consigliano detergenti neutri/enzimatici o leggermente alcalini)
- Solventi organici (ad es. etere, chetoni, benzine), alcolifluorurati
- Agenti ossidanti (ad es. perossido di idrogeno)
- Alogeni (cloro, iodio, bromo)
- Idrocarburi aromatici / alogenati
- Formamide
- Tricloroetilene / percloroetilene
Pre-trattamento / Pulizia Manuale
- Immergere lo strumento nella soluzione detergente entro un massimo di 2 ore dall’uso.
- Rimuovere l’eventuale sporco visibile sulle ganasce con una spazzola morbida e pulita (o con un panno pulito, morbido e privo di pilucchi) utilizzata esclusivamente a questo scopo. Non utilizzare mai spazzole metalliche o lana metallica.
- Aprire e chiudere le ganasce, immerse nella soluzione detergente, almeno 3 volte.
- Porre immediatamente lo strumento avvolto con un diametro non inferiore a 20 cm in un bagno a ultrasuoni riempito con soluzione detergente per 30 minuti (il tempo e la concentrazione possono variare in base alle specifiche del produttore della soluzione. Il metodo di pulizia è stato convalidato con un bagno a ultrasuoni utilizzando lo 0,5% di neodisher® Mediclean forte (Dr. Weigert GmbH) a 35 kHz)
- Sciacquare lo strumento per almeno 1 minuto sotto acqua corrente (temperatura < 35˚C/85˚F).
Pulizia meccanica / Disinfezione
Procedere come descritto in seguito:
- Posizionare lo strumento avvolto con un diametro non inferiore a 20 cm nell’apparecchiatura di pulizia e disinfezione che soddisfi i seguenti requisiti:
- L’apparecchiatura è efficace e idonea per la pulizia e la disinfezione degli strumenti medici (ad es. approvata dalla FDA, marcatura CE).
- Si utilizza solo acqua sterile o a basso contenuto di germi (max. 10 batteri/ml) e a bassa endotossina (max. 0,25 unità di endotossina/ml) (ad es. acqua purificata/acqua altamente purificata).
- L’aria utilizzata per l’essiccazione sia filtrata (priva di olio, a basso contenuto di germi e di particelle).
- il dispositivo venga controllato e sottoposto a manutenzione regolarmente
- Le soluzioni di pulizia e disinfezione utilizzate siano compatibili con lo strumento (vedere “Resistenza del materiale”).
- La concentrazione, le temperature e i tempi di esposizione specificati dal produttore dell’agente detergente/disinfettante sono sempre rispettati, comprese le specifiche di risciacquo.
- Avviare il programma di pulizia e disinfezione:
- Il programma deve essere adeguato allo strumento
- Deve essere utilizzato un programma di disinfezione termica (90 ˚C/194 ˚F per almeno 5 minuti).
- Il programma contiene almeno 3 cicli di risciacquo (fasi di esaurimento) dopo la pulizia (o la neutralizzazione, se applicata) o il controllo della conduttanza raccomandato per prevenire efficacemente i residui di detergente
- Rimuovere gli strumenti dall’apparecchiatura al termine del programma
- Verificare la funzionalità del dispositivo aprendo e chiudendo più volte le ganasce.
- Controllare che il dispositivo non presenti segni di corrosione, superfici danneggiate, crepe, sporco o scolorimento.
- Rimuovere qualsiasi dispositivo danneggiato dall’uso
- Qualsiasi dispositivo sporco deve essere nuovamente pulito e disinfettato
- Imballare il dispositivo in una confezione monouso per la sterilizzazione o in un contenitore per la sterilizzazione (adatto per la sterilizzazione a vapore ad almeno 134 ˚C / 270 ˚F) non appena possibile dopo la rimozione dall’apparecchiatura
Sterilizzazione
- Deve essere usata solo la sterilizzazione a vapore.
- Non sono consentite la sterilizzazione flash, la sterilizzazione ad aria calda, la sterilizzazione con radiazioni, la sterilizzazione con formaldeide, ossido di etilene o plasma.
I seguenti aspetti devono essere presi in considerazione:
- Metodo del vuoto frazionato (almeno 3 fasi di vuoto e con un’adeguata essiccazione del prodotto non inferiore a 20 minuti)
- Sterilizzatore a vapore conforme a DIN EN 13060/DIN EN 285 o ANSI AAMI ST79
- Convalidato in conformità alla norma DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ valido e valutazione delle prestazioni specifiche del prodotto (PQ)
- Temperatura massima di sterilizzazione 134 °C / 273 °F più tolleranza come da DIN EN ISO 17665
- Tempo di sterilizzazione (tempo di esposizione alla temperatura di sterilizzazione) almeno 4 minuti a 134 °C/270 °F).
- Per l’inattivazione dei prioni (a seconda delle raccomandazioni locali), almeno 18 minuti a 134 °C/273 °F.