Az első és minden további használat előtt az eszközt meg kell tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni kell. A hatékony sterilizáláshoz elengedhetetlen a hatékony tisztítás és fertőtlenítés.
Az újrafelhasználható endoszkópos berendezések regenerálásáért a regenerálási módszereket alaposan ismerő személyeknek kell felelniük, és figyelembe kell venniük a következő pontokat:
- A helyi kórház regenerálási irányelvei
- Nemzeti egészségügyi és biztonsági irányelvek
- A jelen használati utasításban szereplő utasítások
- A prionok hatékony inaktiválására vonatkozó további nemzeti előírások (pl.: erősen lúgos tisztítószer használata és hosszabb sterilizálási idő)
- Hogy a tisztításhoz, fertőtlenítéshez és sterilizáláshoz használt módszereket megfelelően validálták-e az ilyen típusú eszközökre
- Hogy a használt berendezést rendszeresen karbantartják és ellenőrzik
- Hogy a validált paramétereket minden egyes regenerálási ciklus során fenntartják
A műszer regenerálását használat után azonnal meg kell kezdeni, mivel a szárított szerves maradék hatással lehet a hatékony tisztításra, fertőtlenítésre és sterilizálásra.
Regenerálási módszerek
A kézi tisztítás helyett lehetőség szerint mechanikus tisztítási/fertőtlenítési eljárást kell alkalmazni.
Ezért a regeneráláshoz a következő 2 lehetőség egyikét kell alkalmazni:
- A gépi tisztítás/fertőtlenítés előtt végezze el az előkezelést és a kézi tisztítást, majd a sterilizálást (3 lépés).
- Abban az esetben, ha a gépi tisztítás/fertőtlenítés nem áll rendelkezésre, az eszközt elő kell kezelni és manuálisan meg kell tisztítani, majd sterilizálni (2 lépés).
Anyagállóság
Győződjön meg arról, hogy a tisztító- és fertőtlenítőszer nem tartalmazza a következőket:
- Aldehidek (ez rögzíti a vér alapú szennyeződéseket)
- Erős szerves, ásványi vagy oxidáló savak (legalacsonyabb megengedett pH-érték 5,5)
- Erős lúgok (a legmagasabb megengedett pH 11, semleges/enzimatikus vagy enyhén lúgos tisztítószerek használata ajánlott)
- Szerves oldószerek (pl. éter, ketonok, benzinek), fluorozott alkoholok
- Oxidálószerek (pl. hidrogén-peroxid)
- Halogének (klór, jód, bróm)
- Aromás / halogénezett szénhidrogének
- Formamid
- Triklór-etilén / perklór-etilén
Előkezelés / kézi tisztítás
- A használat után legfeljebb 2 órán belül merítse a készüléket tisztítóoldatba
- Távolítsa el a befogókon látható szennyeződéseket egy tiszta, puha kefével (vagy egy tiszta, puha és szöszmentes ruhával), amelyet kizárólag erre a célra használ Soha ne használjon fémkefét vagy drótszövetet
- Nyissa ki és zárja be a tisztítóoldatba mártott befogókat legalább 3-szor
- Azonnal helyezze a legalább 20 cm átmérőjű feltekert műszert egy tisztítóoldattal feltöltött ultrahangos fürdőbe 30 percen keresztül (az idő és a koncentráció az oldat gyártójának specifikációitól függően változhat. A tisztítási módszert ultrahangos fürdővel validálták 0,5% neodisher® Mediclean forte (Dr. Weigert GmbH) használatával 35 kHz-en)
- Öblítse a készüléket legalább 1 percig folyó víz alatt (hőmérséklet < 35˚C/85˚F)
Mechanikai tisztítás / fertőtlenítés
A következőképp járjon el:
- Helyezze a legalább 20 cm átmérőjű, feltekert műszert a következő követelményeknek megfelelő tisztító- és fertőtlenítőberendezésbe:
- A berendezés hatékony és alkalmas orvosi eszközök tisztítására és fertőtlenítésére (azaz: FDA által jóváhagyott, CE-jelöléssel ellátott)
- Csak steril vagy csíramentes (max. 10 baktérium/ml) és alacsony endotoxinszintű (max. 0,25 endotoxin egység/ml) vizet használ (pl. tisztított víz/magasan tisztított víz)
- A szárításhoz használt levegő szűrt (olajmentes, csíra- és részecskementes)
- A készüléket rendszeresen karbantartják és ellenőrzik
- Az alkalmazott tisztító- és fertőtlenítőoldatok kompatibilisek a műszerrel (lásd „Anyagállóság”)
- A tisztító-/fertőtlenítőszer gyártója által meghatározott koncentrációt, hőmérsékletet és expozíciós időt mindig betartják, ez magában foglalja az öblítési specifikációkat
- Indítsa el a tisztítási és fertőtlenítési programot:
- A programnak a műszerhez alkalmasnak kell lennie
- Termikus fertőtlenítő programot kell alkalmazni (90˚C/194˚F legalább 5 percig)
- A program legalább 3 öblítési ciklust (kiürítési lépést) kell tartalmazzon a tisztítás (vagy semlegesítés, ha alkalmazzák) után, vagy a vezetőképesség szabályozása ajánlott a mosószermaradványok hatékony megelőzése érdekében
- A program befejezésekor távolítsa el a műszereket a berendezésből
- Ellenőrizze a készülék működését a befogók többszöri kinyitásával és becsukásával
- Ellenőrizze a készüléket, hogy nem lát-e korrózióra utaló jeleket, sérült felületeket, repedéseket, szennyeződést vagy elszíneződést
- Ne használjon sérült eszközöket
- Minden szennyezett eszközt újra meg kell tisztítani és fertőtleníteni kell
- A készülék eltávolítása után a lehető leghamarabb csomagolja be az eszközt egy egyszer használatos sterilizálócsomagba vagy egy sterilizáló tartályba (amely legalább 134˚C/270˚F gőzsterilizálásra alkalmas)
Sterilizálás
- Kizárólag gőzsterilizálást használjon.
- A gyorssterilizálás, a forrólevegős sterilizálás, a sugársterilizálás, a formaldehides és etilén-oxidos sterilizálás vagy a plazma-sterilizálás nem megengedett.
A következő szempontokat kell figyelembe venni:
- Frakcionált vákuumos módszer (legalább 3 vákuum lépés és megfelelő termékszárítás legalább 20 perc)
- DIN EN 13060/DIN EN 285 vagy ANSI AAMI ST79 szabványnak megfelelő gőzsterilizáló berendezés
- A DIN EN ISO 17665 szabványnak megfelelően validálva (érvényes IQ/OQ és termékspecifikus teljesítményértékelés (PQ))
- Maximális sterilizálási hőmérséklet 134°C/273°F, valamint a DIN EN ISO 17665 szabványban meghatározott tűréshatár
- Sterilizálási idő (expozíciós idő sterilizálási hőmérsékleten) legalább 4 perc 134°C/270°F hőmérsékleten
- A prion inaktiválásához (a helyi ajánlástól függően) legalább 18 percig 134°C/273°F hőmérsékleten