Antes del primer uso y de todos los usos posteriores, el dispositivo debe limpiarse, desinfectarse y esterilizarse. Una limpieza y desinfección eficaces son fundamentales para una esterilización eficaz.
La preparación del equipo endoscópico reutilizable solo deben realizarla personas con la adecuada formación en los métodos de reprocesamiento, que deben tener en cuenta los siguientes puntos:
- Las normas de reprocesamiento que tenga el hospital;
- Las normas nacionales de salud y seguridad;
- Las instrucciones de este manual de uso;
- Otras especificaciones nacionales relacionadas con la inactivación de priones (es decir: uso de una sustancia limpiadora altamente alcalina y tiempo de esterilización prolongado);
- Que los métodos utilizados para limpiar, desinfectar y esterilizar hayan sido debidamente validados para este tipo de instrumentos;
- Que el equipo utilizado se mantenga y revise regularmente;
- Que los parámetros validados se mantengan durante todos los ciclos de reprocesamiento;
El instrumento debe reprocesarse inmediatamente después de su uso, ya que los residuos orgánicos secos pueden reducir la eficacia de la limpieza, la desinfección y la esterilización.
Métodos de reprocesamiento
Siempre que sea posible, debe utilizarse un proceso mecánico de limpieza/desinfección en lugar de la limpieza manual.
Por lo tanto, debe utilizarse una de las siguientes 2 opciones para el reprocesamiento:
- Hacer el pretratamiento y la limpieza manual antes de la limpieza mecánica/desinfección, seguido de la esterilización (3 pasos).
- En caso de que la limpieza mecánica/desinfección no esté disponible, el producto debe ser pretratado y limpiado manualmente, y seguidamente esterilizarse (2 pasos).
Resistencia del material
Asegúrese de que el producto de limpieza y desinfección no contenga lo siguiente:
- Aldehídos ( fijan la suciedad producida por la sangre);
- Ácidos orgánicos, minerales u oxidantes fuertes (el pH mínimo permitido es de 5,5);
- Álcalis fuertes (el pH máximo permitido es de 11; se recomiendan limpiadores neutros/ enzimáticos o ligeramente alcalinos);
- Disolventes orgánicos (por ejemplo: éter, cetonas, bencinas), alcoholesfluorados;
- Agentes oxidantes (por ejemplo, peróxido de hidrógeno);
- Halógenos (cloro, yodo, bromo);
- Hidrocarburos aromáticos/halogenados;
- Formamida;
- Tricloroetileno / Tetracloroetileno.
Pretratamiento / Limpieza
- Sumerja el instrumento en la solución de limpieza en un plazo máximo de 2 horas después de su uso.
- Elimine toda la suciedad visible de las mordazas utilizando un cepillo suave limpio (o un paño suave limpio y sin pelusas) que solo se use para esto. No utilice nunca cepillos metálicos o lana de acero.
- Abra y cierre las mordazas, sumergidas en la solución de limpieza, al menos 3 veces.
- Inmediatamente después introduzca el instrumento, enrollado con un diámetro no inferior a 20 cm, en un baño ultrasónico de solución limpiadora durante 30 minutos (el tiempo y la concentración podrían variar dependiendo de las especificaciones del fabricante de la solución. El método de limpieza se ha validado con un baño ultrasónico utilizando 0,5 % de neodisher® Mediclean forte (Dr. Weigert GmbH) a 35 kHz).
- Aclare el instrumento durante al menos 1 minuto con agua corriente (temperatura < 35 ˚C/ 85 ˚F).
Limpieza / Desinfección mecánicas
Proceda de la siguiente manera:
- Coloque el instrumento enrollado, con un diámetro que no sea inferior a 20 cm, en el equipo de limpieza y desinfección que cumpla los siguientes requisitos:
- El equipo es eficaz y adecuado para la limpieza y desinfección de instrumental médico (por ej: autorizado por la FDA, o con indicativo CE).
- Solo se utiliza agua estéril o baja en gérmenes (máx. 10 bacterias/ml) y baja en endotoxinas (máx. 0,25 unidades de endotoxina/ml) (por ejemplo, agua purificada/muy purificada).
- El aire utilizado para el secado está filtrado (sin aceites y bajo en gérmenes y en partículas).
- El producto se mantiene y revisa con regularidad.
- Las soluciones de limpieza y desinfección utilizadas son compatibles con el instrumento (consulte el apartado “Resistencia del material”).
- La concentración, las temperaturas y los tiempos de exposición especificados por el fabricante de la sustancia limpiadora/desinfectante deben cumplirse en todo momento, incluyendo las instrucciones de aclarado.
- Inicie el programa de limpieza y desinfección:
- El programa debe ser adecuado para el instrumento.
- Debe utilizarse un programa de desinfección térmica (90 ˚C / 194 ˚F durante al menos 5 minutos).
- El programa dispone de al menos 3 ciclos de aclarado (pasos de reducción) tras la limpieza (o la neutralización, si se utiliza) o del control de la conductancia recomendado para evitar que queden residuos de detergente.
- Retire los instrumentos del equipo cuando el programa hayafinalizado.
- Compruebe la funcionalidad del dispositivo abriendo y cerrando las mordazas varias veces.
- Compruebe si el dispositivo tiene signos de corrosión, superficies dañadas, grietas, suciedad o decoloración.
- Descarte el uso del dispositivo si está dañado.
- Cualquier dispositivo sucio debe volver a limpiarse y desinfectarse.
- Envase el dispositivo en un paquete de esterilización de un solo uso o en un contenedor de esterilización (adecuado para la esterilización al vapor al menos a 134 ˚C / 270 ˚F) lo antes posible tras retirarlo del equipo.
Esterilización
- Solo debe utilizarse esterilización al vapor.
- No se permite la esterilización rápida, la esterilización con aire caliente, la esterilización con radiación, el formaldehido, la esterilización con óxido de etileno o la esterilización con plasma.
Deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
- Aplicar un método de vacío obtenido por procedimiento fraccionado (al menos 3 pasos de vacío y con un secado adecuado del producto no inferior a 20 minutos).
- Usar un autoclave de vapor que cumpla las normas DIN EN 13060/DIN EN 285 o ANSI AAMI ST79.
- Validado de conformidad con DIN EN ISO 17665 (protocolos válidos IQ/OQ y evaluación del rendimiento específico del producto (PQ)).
- Temperatura máxima de esterilización de 134 °C / 273 °F, más la tolerancia que establece DIN EN ISO 17665.
- Tiempo de esterilización (tiempo de exposición a temperatura de esterilización) de al menos 4 min. a 134 °C / 270 °F).
- Para la inactivación de priones (según la recomendación aplicable), al menos 18 minutos a 134 °C / 273 °F.