DE – TF15 – Intended Use

Zysto- und Pseudozysten-Stents werden zur Drainage von Pseudozysten durch die Verdauungswand oder zur Drainage von Fisteln nach der Operation verwendet.

Die behauptete klinische Leistung ist:

  • Erfolgreiche Drainage von Zyste oder Pseudozyste: Technischer Erfolg durch das Einsetzen von mindestens einem Stent zwischen der Pseudozyste und dem Verdauungslumen (80-100%) und klinischer Erfolg durch das Verschwinden der Symptome mit vollständiger Auflösung der Pseudozyste oder einer Verringerung der Größe auf weniger als 2 cm (75-96%).
  • Erfolgreiche Drainage oder Schließung von Fisteln: Technischer Erfolg basierend auf dem erfolgreichen Einsatz des Pigtail-Stents über das Leck (91-100%) und klinischer Erfolg (78-96%).