DE – TF02 – Intended use

Zysto-Gastro-Sets sind dazu bestimmt, einen transgastrischen, transduodenalen oder transpapillären Zugang im Rahmen der Drainage biliärer oder pankreatischer Flüssigkeitsansammlungen zu schaffen.

Die beanspruchte klinische Leistung besteht darin, dass die Cysto-Gastro-Sets eine effektive Zystenpunktion und Dilatation vor der Platzierung von Drainagegeräten (Stents) ermöglichen (Erfolgsquote >90 %). Die Sets sind speziell für die Drainage pankreatischer Flüssigkeitsansammlungen (PFCs) indiziert. Bei diesem endoskopischen Verfahren ermöglichen Punktion und Dilatation die Bildung eines fistulösen Kanals zwischen der PFC und dem gastrointestinalen Lumen, was anschließend die Platzierung einer Endoprothese (Stent) zur Erzielung einer wirksamen Drainage ermöglicht.