DA – TF15 – Intended Use

Stents til cyster og pseudocyster bruges til at dræne pseudocyster gennem fordøjelsesvæggen eller til at dræne fistler efter operation.

Den påståede kliniske ydeevne er:

  • Vellykket dræning af cyste eller pseudocyste: Teknisk succes ved indsættelse af mindst én stent mellem pseudocysten og fordøjelseslumen (80-100%) og klinisk succes ved forsvinden af symptomer med fuldstændig opløsning af pseudocysten eller en reduktion i størrelse til mindre end 2 cm (75-96%).
  • Vellykket dræning eller lukning af fistel: Teknisk succes baseret på vellykket placering af pigtail-stenten over lækagen (91-100%) og klinisk succes (78-96%).