Før den første anvendelse og forud for alle efterfølgende anvendelser skal enheden rengøres, desinficeres og steriliseres. Effektiv rengøring og desinfektion er afgørende for en effektiv sterilisering.
Oparbejdningen af genanvendeligt endoskopisk udstyr skal forblive under ansvar af personer med grundig uddannelse i oparbejdningsmetoder, og som er opmærksomme på følgende punkter:
- Det lokale hospitals retningslinjer for oparbejdning
- Nationale retningslinjer for sundhed og sikkerhed
- Instruktionerne i denne brugsanvisning
- Yderligere nationale specifikationer vedrørende effektiv inaktivering af prioner (dvs.: brug af stærkt alkalisk rengøringsmiddel og forlænget steriliseringstid)
- At de metoder, der anvendes til rengøring, desinfektion og sterilisering, er tilstrækkeligt validerede til denne type instrumenter
- At det anvendte udstyr vedligeholdes og kontrolleres regelmæssigt
- At de validerede parametre overholdes under hver oparbejdningscyklus
Oparbejdningen af instrumentet skal påbegyndes umiddelbart efter brug, da indtørrede organiske rester kan påvirke effektiv rengøring, desinfektion og sterilisering.
Oparbejdningsmetoder
En mekanisk rengørings-/desinfektionsproces bør anvendes frem for manuel rengøring, når det er muligt.
Derfor skal en af følgende 2 muligheder anvendes til oparbejdningen:
- Udfør forbehandlingen og den manuelle rengøring før den mekaniske rengøring/desinfektion efterfulgt af steriliseringen (3 trin).
- Hvis mekanisk rengøring/desinfektion ikke er tilgængelig, skal enheden forbehandles og rengøres manuelt efterfulgt af en sterilisering (2 trin).
Materialebestandighed
Sørg for, at rengørings- og desinfektionsmidlet ikke indeholder følgende:
- Aldehyder (disse fikserer blodbaseret snavs)
- Stærke organiske, mineralske eller oxiderende syrer (laveste tilladte pH-værdi 5,5)
- Stærke alkalier (højeste tilladte pH 11, neutrale / enzymatiske eller let alkaliske rengøringsmidler anbefales)
- Organiske opløsningsmidler (f.eks. ether, ketoner, benziner), fluorerede alkoholer
- Oxidationsmidler (f.eks. brintoverilte)
- Halogener (klor, jod, brom)
- Aromatiske / halogenerede kulbrinter
- Formamid
- Trichlorethylen / perchlorethylen
Forbehandling / Manuel rengøring
- Nedsænk instrumentet i en rengøringsopløsning senest 2 timer efter brug
- Fjern alt synligt snavs på kæberne med en ren, blød børste (eller en ren, blød og fnugfri klud), som udelukkende anvendes til dette formål. Brug aldrig metalbørster eller ståluld.
- Åbn og luk kæberne mindst 3 gange, mens de er nedsænket i rengøringsopløsningen
- Anbring straks instrumentet, oprullet med en diameter på mindst 20 cm, i et ultralydsbad fyldt med rengøringsopløsning i 30 minutter (tid og koncentration kan variere i henhold til opløsningsproducentens specifikationer. Rengøringsmetoden er valideret med et ultralydsbad med 0,5 % neodisher® Mediclean forte (Dr. Weigert GmbH) ved 35 kHz)
- Skyl instrumentet i mindst 1 minut under rindende vand (temperatur < 35˚C/85˚F)
Mekanisk rengøring / desinfektion
Gør følgende:
- Anbring instrumentet, oprullet med en diameter på mindst 20 cm, i rengørings- og desinfektionsudstyr, der opfylder følgende krav:
- Udstyret er effektivt og egnet til rengøring og desinfektion af medicinske instrumenter (dvs.: FDA-godkendt, CE-mærket)
- Der anvendes kun sterilt eller kimfattigt vand (maks. 10 bakterier/ml) med lavt endotoksinindhold (maks. 0,25 endotoksinenheder/ml) (f.eks. renset vand/højrenset vand)
- Den luft, der anvendes til tørring, er filtreret (oliefri, kimfattig og partikelfattig)
- Enheden vedligeholdes og kontrolleres regelmæssigt
- De anvendte rengørings- og desinfektionsopløsninger er kompatible med instrumentet (se „Materialebestandighed“)
- Koncentrationen, temperaturerne og eksponeringstiderne, der er angivet af producenten af rengørings-/desinfektionsmidlet, overholdes til enhver tid. Dette omfatter specifikationerne for skylning
- Start rengørings- og desinfektionsprogrammet:
- Programmet skal være egnet til instrumentet
- Der bør anvendes et termisk desinfektionsprogram (90˚C / 194˚F i mindst 5 minutter)
- Programmet indeholder mindst 3 skyllecyklusser (udtømningstrin) efter rengøring (eller neutralisering, hvis anvendt), eller der anbefales ledningsevnekontrol for effektivt at forhindre rester af rengøringsmiddel.
- Fjern instrumenterne fra udstyret, når programmet er afsluttet
- Kontrollér enhedens funktion ved at åbne og lukke kæberne flere gange
- Kontrollér enheden for tegn på korrosion, beskadigede overflader, revner, snavs eller misfarvning
- Tag enhver beskadiget enhed ud af brug
- Enhver tilsmudset enhed skal rengøres og desinficeres igen
- Pak enheden i en steriliseringspose til engangsbrug eller en steriliseringsbeholder (egnet til dampsterilisering ved mindst 134˚C / 270 ˚F) hurtigst muligt efter udtagning fra udstyret.
Sterilisering
- Kun dampsterilisering må anvendes.
- Lynsterilisering, varmluftsterilisering, strålesterilisering, formaldehyd, ethylenoxidsterilisering eller plasmasterilisering er ikke tilladt.
Følgende aspekter skal tages i betragtning:
- Fraktioneret vakuummetode (mindst 3 vakuumtrin og med tilstrækkelig produkttørring i mindst 20 minutter)
- Dampsterilisator i overensstemmelse med DIN EN 13060/DIN EN 285 eller ANSI AAMI ST79
- Valideret i overensstemmelse med DIN EN ISO 17665 (gyldig IQ/OQ og produktspecifik ydelsesvurdering (PQ))
- Maksimal steriliseringstemperatur 134°C / 273°F plus tolerance som defineret i DIN EN ISO 17665
- Steriliseringstid (eksponeringstid ved steriliseringstemperatur) mindst 4 min. ved 134°C/270°F).
- Til prioninaktivering (afhængigt af den lokale anbefaling) mindst 18 minutter ved 134°C/273°F