Před prvním použitím a před všemi dalšími použitími je třeba prostředek vyčistit, vydezinfikovat a sterilizovat. Pro účinnou sterilizaci je nezbytné účinné čištění a dezinfekce.
Za regeneraci použitelného endoskopického vybavení musí být i nadále zodpovědné osoby, které jsou důkladně proškoleny v metodách opětovného použití a jsou si vědomy následujícího:
- Pokyny místní nemocnice pro opětovné použití
- Vnitrostátní pokyny pro bezpečnost a ochranu zdraví
- Pokyny v tomto návodu k použití
- Další národní specifikace týkající se účinné inaktivace prionů (tj. použití vysoce alkalického čisticího prostředku a prodloužení doby sterilizace)
- Zda jsou metody používané k čištění, dezinfekci a sterilizaci pro tento typ nástrojů dostatečně validovány
- Zda je používané vybavení pravidelně udržováno a kontrolováno
- Zda jsou validované parametry zachovány během každého cyklu regenerace
Regenerace nástroje musí být zahájena ihned po použití, protože zaschlé organické zbytky mohou ovlivnit účinné čištění, dezinfekci a sterilizaci.
Metody regenerace
Kdykoli je to možné, měl by se místo ručního čištění používat postup mechanického čištění/ dezinfekce.
Proto musí být pro regeneraci použita jedna z následujících 2 možností:
- Před mechanickým čištěním/dezinfekcí a následnou sterilizací proveďte předběžné ošetření a ruční čištění (3 kroky).
- V případě, že mechanické čištění/dezinfekce není k dispozici, musí být zařízení předem ošetřeno a ručně vyčištěno a následně sterilizováno (2 kroky).
Odolnost materiálu
Ujistěte se, že čisticí a dezinfekční prostředek neobsahuje:
- Aldehydy (odstraňují znečištění od krve)
- Silné organické, minerální nebo oxidační kyseliny (nejnižší přípustná hodnota pH 5,5)
- Silné alkálie (nejvyšší přípustné pH 11, doporučují se neutrální / enzymatické nebo mírně alkalické čisticí prostředky)
- Organická rozpouštědla (např. éter, ketony, benziny), fluorované alkoholy
- Oxidační činidla (např. peroxid vodíku)
- Halogeny (chlor, jód, brom)
- Aromatické/halogenované uhlovodíky
- Formamid
- Trichloretylen/perchloretylen
Předběžné ošetření/čištění
- Ponořte nástroj do čisticího roztoku nejpozději do 2 hodin po použití.
- Případné viditelné nečistoty na čelistech prostředku odstraňte čistým měkkým kartáčem (nebo čistým, měkkým hadříkem, který nepouští vlákna), který se používá výhradně k tomuto účelu. Nikdy nepoužívejte kovové kartáče nebo drátěnou vlnu.
- Otevřete a zavřete čelisti ponořené do čisticího roztoku alespoň 3krát.
- Okamžitě vložte navinutý přístroj o průměru nejméně 20 cm do ultrazvukové lázně naplněné čisticím roztokem na 30 minut (doba a koncentrace se může lišit podle údajů výrobce roztoku. Metoda čištění byla ověřena pomocí ultrazvukové lázně s použitím prostředku 0,5 % neodisher® Mediclean forte (Dr. Weigert GmbH) při 35 kHz).
- Oplachujte prostředek alespoň 1 minutu pod tekoucí vodou (teplota < 35 ˚C/85 ˚F).
Mechanické čištění / dezinfekce
Postupujte následovně:
- Vložte navinutý nástroj o průměru nejméně 20 cm do čisticího a dezinfekčního zařízení, které splňuje následující požadavky:
- Zařízení je účinné a vhodné pro čištění a dezinfekci zdravotnických nástrojů (tj. schváleno FDA, označeno CE).
- Používá se pouze sterilní voda nebo voda s nízkým obsahem bakterií (max. 10 bakterií/ml) a endotoxinů (max. 0,25 endotoxinových jednotek/ml) (např. čištěná voda/vysoce čištěná voda).
- Vzduch používaný k sušení je filtrovaný (bez oleje, s nízkým obsahem choroboplodných zárodků a částic).
- Prostředek je pravidelně udržován a kontrolováno.
- Použité čisticí a dezinfekční roztoky jsou s nástrojem kompatibilní (viz „Odolnost materiálu“).
- Vždy se dodržuje koncentrace, teplota a doba působení stanovená výrobcem čisticího / dezinfekčního prostředku, včetně specifikací pro oplachování.
- Spusťte program čištění a dezinfekce:
- Program musí být vhodný pro daný nástroj.
- Je třeba použít program tepelné dezinfekce (90 ˚C / 194 ˚F po dobu nejméně 5 minut).
- Program obsahuje nejméně 3 oplachové cykly (vyčerpávající kroky) po čištění (nebo neutralizaci, pokud je použita) nebo kontrolu vodivosti doporučenou pro účinnou prevenci zbytků mycího prostředku.
- Po skončení programu vyjměte nástroje ze zařízení.
- Zkontrolujte funkčnost prostředku několikerým otevřením a zavřením čelistí.
- Zkontrolujte, zda prostředek nevykazuje známky koroze, poškozeného povrchu, prasklin, znečištění nebo změny barvy.
- Poškozený prostředek vyřaďte z provozu.
- Každé znečištěné zařízení musí být znovu vyčištěno a vydezinfikováno.
- Po vyjmutí z přístroje jej co nejdříve zabalte do jednorázové sterilizační nádoby nebo sterilizačního kontejneru (vhodného pro sterilizaci parou o teplotě nejméně 134 ˚C/270 ˚F).
Sterilizace
- Musí se používat pouze parní sterilizace.
- Blesková sterilizace, sterilizace horkým vzduchem, sterilizace zářením, formaldehydem, sterilizace ethylenoxidem nebo sterilizace plazmou nejsou povoleny
Je třeba zohlednit následující aspekty:
- Frakcionovaná vakuová metoda (nejméně 3 vakuové kroky a přiměřené sušení produktu nejméně 20 minut).
- Parní sterilizátor vyhovuje normě DIN EN 13060/DIN EN 285 nebo ANSI AAMI ST79.
- Ověřeno v souladu s normou DIN EN ISO 17665 (platné posouzení IQ/OQ a posouzení specifických vlastností výrobku (PQ)).
- Maximální teplota sterilizace 134 °C / 273 °F plus tolerance podle normy DIN EN ISO 17665.
- Doba sterilizace (doba expozice při sterilizační teplotě) nejméně 4 minuty při 134 °C/270 °F).
- Pro inaktivaci prionů (v závislosti na místním doporučení) nejméně 18 minut při 134 °C/273 °F.