DE – TF01 – Intended Use

Die Gallen- und Pankreasstent werden für die Drainage blockierter Gallen- oder Pankreasgänge verwendet.

Gallen- und Pankreasstents ermöglichen eine effektive Drainage von Gallengangs- und Pankreasobstruktionen und verbessern die klinischen Ergebnisse.

Die beanspruchte klinische Leistung ist:

Erfolgreiche Drainage der Gallenwege: Technischer Erfolg durch Einbringen von mindestens einem Stent in die Gallen- oder Pankreasgänge (79–100 %) und klinischer Erfolg durch Verschwinden der Symptome oder klinische Verbesserung durch Flüssigkeitsabfluss (55,6–100 %).

Erfolgreiche Drainage der Pankreasgänge: Technischer Erfolg durch Einbringen von mindestens einem Stent in den Gallen- oder Pankreasgang (80–100 %) und klinischer Erfolg durch Verschwinden der Symptome oder klinische Verbesserung durch Flüssigkeitsabfluss (68,4–100 %).