Innan den första användningen och före alla efterföljande användningar måste enheten rengöras, desinficeras och steriliseras. Effektiv rengöring och desinfektion krävs för en effektiv sterilisering.
Vid upparbetning av återanvändbar endoskopiutrustning måste ansvariga personer ha ingående utbildning gällande upparbetningsmetoder och följande punkter måste tas i beaktande:
- Det lokala sjukhusets riktlinjer för upparbetning
- Nationella riktlinjer för hälsa och säkerhet
- Instruktionerna i denna bruksanvisning
- Ytterligare nationella specifikationer relaterade till effektiv inaktivering av prioner (dvs. användning av starkt alkaliskt rengöringsmedel och förlängd steriliseringstid)
- Att de metoder som används för rengöring, desinficering och sterilisering är tillräckligt validerade för denna typ av instrument
- Att den utrustning som används underhålls och kontrolleras regelbundet
- Att de validerade parametrarna bibehålls under varje upparbetningscykel
Upparbetningen av instrumentet måste påbörjas omedelbart efter användning, eftersom torkade organiska rester kan påverka effektiv rengöring, desinfektion och sterilisering.
Upparbetningsmetoder
Ett mekaniskt förfarande för rengöring/desinfektion bör alltid användas när det är möjligt istället för manuell rengöring.
Därför måste ett av följande två alternativ användas för upparbetningen:
- Utför förbehandlingen och manuell rengöring före den mekaniska rengöringen/desinfektionen och därefter steriliseringen (3 steg).
- Om mekanisk rengöring/desinfektion inte är tillgänglig måste enheten sedan förbehandlas och rengöras manuellt och därefter steriliseras (2 steg).
Materialets motståndskraft
Säkerställ att rengörings- och desinfektionsmedlet inte innehåller följande:
- Aldehyder (dessa fixerar blodbaserad smuts)
- Starka organiska syror, mineralsyror eller oxiderande syror (lägsta tillåtna pH-värde 5,5)
- Starka alkalier (högsta tillåtna pH 11, neutrala/enzymatiska eller lätt alkaliska rengöringsmedel rekommenderas)
- Organiska lösningsmedel (t.ex. eter, ketoner, bensiner), fluorerade alkoholer
- Oxidationsmedel (t.ex. väteperoxid)
- Halogener (klor, jod, brom)
- Aromatiska/halogenerade kolväten
- Formamid
- Trikloretylen/perkloretylen
Förbehandling/manuell rengöring
- Sänk ner instrumentet i rengöringslösning inom högst två timmar efter användning
- Ta bort eventuell synlig smuts på hakarna med en ren mjuk borste (eller en ren, mjuk och luddfri trasa) som endast används för detta ändamål. Använd aldrig metallborstar eller stålull.
- Öppna och stäng hakarna minst tre gånger när de är nedsänkta i rengöringslösning
- Placera omedelbart det lindade instrumentet med en diameter på minst 20 cm i ett ultraljudsbad fyllt med rengöringslösning i 30 minuter (tid och koncentration kan variera beroende på lösningstillverkarens specifikationer. Rengöringsmetoden har validerats med ultraljudsbad med 0,5 % neodisher® Mediclean forte (Dr. Weigert GmbH) vid 35 kHz)
- Skölj instrumentet i minst en minut under rinnande vatten (temperatur < 35 ˚C/85 ˚F)
Mekanisk rengöring/desinfektion
Fortsätt enligt följande:
- Placera det lindade instrumentet med en diameter på minst 20 cm i rengörings- och desinfektionsutrustning som uppfyller följande krav:
- Utrustningen är effektiv och lämpliga för rengöring och desinfektion av medicinska instrument (t.ex.: FDA-godkända, CE-märkta)
- Endast sterilt vatten eller vatten med låg bakteriehalt (max. 10 bakterier/ml) och med låg endotoxinhalt (max. 0,25 endotoxinenheter/ml) används (t.ex. renat/höggradigt renat vatten)
- Luften som används för torkning är filtrerad (fri från olja, låg bakteriehalt och låg partikelhalt)
- Enheten underhålls och kontrolleras regelbundet
- De rengörings- och desinfektionslösningar som används är kompatibla med instrumentet (se ”Materialets motståndskraft”)
- Koncentrationen, temperaturerna och exponeringstiderna som tillverkaren av rengörings-/ desinfektionsmedlet anger följs hela tiden, inklusive sköljningsspecifikationerna
- Starta rengörings- och desinfektionsprogrammet:
- Programmet måste vara lämpligt för instrumentet
- Ett termiskt desinfektionsprogram bör användas (90 ˚C/194 ˚F i minst fem minuter)
- Programmet innehåller minst tre sköljcykler (tömningssteg) efter rengöring (eller neutralisering om detta används) eller konduktivitetskontroll enligt rekommendationerna för att effektivt förhindra tvättmedelsrester
- Avlägsna instrumenten från utrustningen när programmet är klart
- Kontrollera enhetens funktion genom att öppna och stänga hakarna flera gånger
- Kontrollera om enheten visar tecken på korrosion, skadade ytor, sprickor, smuts eller missfärgning
- Ta eventuella skadade enheter ur bruk
- Eventuella smutsiga enheter måste rengöras och desinficeras igen
- Förpacka enheten i en steriliseringsförpackning för engångsbruk eller en steriliseringsbehållare (lämplig för ångsterilisering vid minst 134 ˚C/270 ˚F) så snart som möjligt efter att den avlägsnats från utrustningen
Sterilisering
- Endast ångsterilisering får användas.
- Snabbsterilisering, varmluftssterilisering, strålningssterilisering, formaldehyd, etylenoxidsterilisering eller plasmasterilisering är inte tillåtet.
Följande aspekter ska beaktas:
- Fraktionerad vakuummetod (minst tre vakuumsteg och med tillräcklig produkttorkning i minst 20 minuter)
- Ångsterilisator som uppfyller DIN EN 13060/DIN EN 285 eller ANSI AAMI ST79
- Validerad i enlighet med DIN EN ISO 17665 (giltig IQ/OQ och produktspecifik prestandabedömning (PQ))
- Maximal steriliseringstemperatur 134 °C/273 °F plus tolerans enligt DIN EN ISO 17665
- Steriliseringstid (exponeringstid vid steriliseringstemperatur) minst 4 minuter vid 134 °C/270 °F).
- För inaktivering av prioner (beroende på den lokala rekommendationen) minst 18 minuter vid 134 °C/273 °F