Vóór het allereerste gebruik en voorafgaande aan al het daaropvolgende gebruik moet het toestel gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd worden. Effectieve reiniging en desinfectie zijn essentieel voor een effectieve sterilisatie.
De herbewerking van herbruikbare endoscopische apparatuur moet onder de verantwoordelijkheid blijven van personen die een grondige training in herbewerkingsmethoden hebben gehad en op de hoogte zijn van de volgende punten:
- De lokale richtlijnen voor herbewerking van het ziekenhuis
- De nationale richtlijnen op het gebied van gezondheid en veiligheid
- De instructies in deze gebruikshandleiding
- Aanvullende nationale specificaties met betrekking tot de effectieve inactivering van prionen (namelijk: het gebruik van sterk alkalische reinigingsmiddelen en een verlengde sterilisatietijd)
- Dat de gebruikte methoden voor reiniging, desinfectie en sterilisatie adequaat gevalideerd zijn voor deze soort instrumenten
- Dat de gebruikte apparatuur regelmatig onderhouden en gecontroleerd wordt
- Dat de gevalideerde instellingen tijdens elk herbewerkingsproces behouden blijven
De herbewerking van het instrument moet onmiddellijk na gebruik worden aangevangen, omdat gedroogde organische residuen van invloed kunnen zijn op een effectieve reiniging, desinfectie en sterilisatie.
Herbewerkingsmethoden
Indien mogelijk moet een mechanisch proces voor reiniging/desinfectie worden gebruikt in plaats van handmatige reiniging.
Derhalve moet een van de 2 volgende opties voor de herbewerking worden gebruikt:
- De voorbehandeling en handmatige reiniging vóór de mechanische reiniging/desinfectie uitvoeren gevolgd door sterilisatie (3 stappen).
- Indien een mechanische reiniging/desinfectie niet beschikbaar is, dan moet het toestel voorbehandeld en handmatig gereinigd worden gevolgd door sterilisatie (2 stappen).
Materiaalresistentie
Ervoor zorgen dat de reinigings- en desinfectiemiddelen de volgende stoffen niet bevatten:
- Aldehyden (dit zorgt ervoor dat vuil aan bloed blijft kleven)
- Krachtige organische, minerale of oxiderende zuren (laagst toegestane pH-waarde: 5,5)
- Krachtige alkali’s (hoogst toegestane pH-waarde: 11, neutrale / enzymatische of enigszins alkalische reinigingsmiddelen worden aanbevolen)
- Organische oplosmiddelen (zoals ether, ketonen en wasbenzine), gefluoreerde alcoholen
- Oxiderende middelen (zoals waterstofperoxide)
- Halogenen (chloor, jodium, broom)
- Aromatische / gehalogeneerde koolwaterstoffen
- Formamide
- Trichloorethyleen / perchloorethyleen
Voorbehandeling / Manuele reiniging
- Dompel het instrument binnen maximaal 2 uur na gebruik onder in de reinigingsoplossing.
- Verwijder al het zichtbare vuil op de klemmen met een schone zachte borstel (of een schone zachte niet-rafelende doek) die alleen voor dit doel wordt gebruikt. Gebruik nooit metalen borstels of staalwol.
- Open en sluit de in de reinigingsoplossing ondergedompelde klemmen minstens 3 keer.
- Plaats het omwikkelde instrument, met een diameter van niet minder dan 20 cm, onmiddellijk in een ultrasoon bad dat gevuld is met een reinigingsoplossing voor een duur van 30 minuten. (Tijd en concentratie kunnen variëren naargelang de specificaties van de fabrikant voor de betreffende reinigingsoplossing. De reinigingsmethode is gevalideerd met een ultrasoon bad met 0,5% neodisher® Mediclean forte (Dr. Weigert GmbH) op 35 kHz).
- Spoel het instrument minstens 1 minuut lang onder stromend water af (temperatuur < 35˚C/ 85˚F).
Mechanische reiniging / desinfectie
Handel als volgt:
- Plaats het omwikkelde instrument, met een diameter van niet minder dan 20 cm, in de reinigings- en desinfectieapparatuur die aan de volgende eisen voldoet:
- De apparatuur is effectief en geschikt voor de reiniging en desinfectie van medische instrumenten (namelijk FDA-goedgekeurd of met CE-markering)
- Alleen steriel water of water met een laag gehalte aan ziektekiemen (max. 10 bacteriën per ml) en een laag gehalte aan endotoxinen (max. 0,25 eenheden endotoxinen per ml) wordt gebruikt (bijvoorbeeld gezuiverd water / ultra-gezuiverd water)
- De voor het drogen gebruikte lucht is gefilterd (olievrij met een laag gehalte aan ziektekiemen en een laag gehalte aan deeltjes)
- Het toestel wordt regelmatig onderhouden en gecontroleerd
- De gebruikte reinigings- en desinfectieoplossingen zijn geschikt voor het instrument (zie “Materiaalresistentie”)
- De concentratie, temperaturen en blootstellingstijden die gespecificeerd zijn door de fabrikant van de reinigings-/desinfectiemiddelen worden te allen tijde opgevolgd, dus ook de specificaties voor het spoelen
- Start het reinigings- en desinfectieprogramma:
- Het programma moet geschikt zijn voor het instrument
- Er moet een thermaal desinfectieprogramma worden gebruikt (90˚C / 194˚F voor minstens 5 minuten)
- Het programma bevat minstens 3 spoelcycli (verdunningsstappen) na de reiniging (of neutralisering indien toegepast) of de aanbevolen geleidingscontrole voor het effectief voorkomen van residuen van schoonmaakmiddelen
- Verwijder de instrumenten uit de apparatuur wanneer het programma is beëindigd.
- Controleer de werking van het toestel door de klemmen meerdere keren te openen en te sluiten.
- Controleer het toestel op sporen van corrosie, beschadigde oppervlakken, barsten, vuil en verkleuringen.
- Verwijder elk beschadigd toestel als niet bruikbaar.
- Elk verontreinigd toestel moet opnieuw gereinigd en gedesinfecteerd worden.
- Verpak het toestel in een sterilisatiepack voor eenmalig gebruik of een sterilisatiecontainer (geschikt voor stoomsterilisatie op minstens 134˚C / 270 ˚F) zo snel mogelijk na verwijdering uit de apparatuur.
Sterilisatie
- Alleen stoomsterilisatie mag worden gebruikt.
- Flash sterilisatie, heteluchtsterilisatie, stralingssterilisatie, formaldehyde, sterilisatie met ethyleenoxide of plasmasterilisatie zijn niet toegestaan.
Er moet met de volgende aspecten rekening worden gehouden:
- Gefractioneerde vacuümmethoden (minstens 3 vacuümstappen en met adequate productdroging van niet minder dan 20 minuten)
- Stoomsteriliseerder die conform is met DIN EN 13060/DIN EN 285 of ANSI AAMI ST79
- Gevalideerd in overeenstemming met DIN EN ISO 17665 (geldige IQ/OQ en product-specifieke prestatiebeoordeling (PQ))
- Maximumtemperatuur voor sterilisatie 134°C / 273°F plus tolerantie zoals gedefinieerd in DIN EN ISO 17665
- Sterilisatietijd (blootstellingstijd op sterilisatietemperatuur) minstens 4 minuten op 134°C/270°F.
- Voor prioneninactivering (naargelang de lokale aanbevelingen) minstens 18 minuten op 134°C/ 273°F.