Le dispositif doit être nettoyé, désinfecté et stérilisé avant la première utilisation puis avant toute utilisation. Il est essentiel de nettoyer et désinfecter rigoureusement afin d’obtenir une stérilisation efficace.
Le retraitement de l’équipement endoscopique réutilisable doit être réalisé sous la responsabilité de personnes ayant une formation complète sur les méthodes de retraitement et ayant connaissance des points suivants :
- Directives locales de l’hôpital en matière de retraitement
- Directives nationales en matière de santé et de sécurité
- Consignesfigurant dans la présente notice
- Spécifications nationales additionnelles concernant l’inactivation efficace des prions (c’est à dire l’utilisation de produits de nettoyage hautement alcalins et temps de stérilisation prolongé)
- Validation convenable des méthodes de nettoyage, désinfection et stérilisation pour ce type d’instruments
- Maintenance et vérification régulières du matériel utilisé
- Application des paramètres validés à chaque cycle de retraitement
Le retraitement de l’instrument doit démarrer immédiatement après usage, les résidus organiques séchés pouvant empêcher un nettoyage, une désinfection et une stérilisation efficaces.
Méthodes de retraitement
Un procédé de nettoyage/désinfection mécanique doit être utilisé plutôt qu’un nettoyage manuel dès lors que cela est possible.
On utilisera ainsi l’une des 2 options suivantes pour le retraitement :
- Exécution du pré-traitement et du nettoyage manuel avant le nettoyage/la désinfection mécanique suivi(e) de la stérilisation (3 étapes).
- En cas d’indisponibilité du nettoyage/désinfection mécanique, le dispositif devra alors faire l’objet d’un pré-traitement et d’un nettoyage manuel, suivis d’une stérilisation (2 étapes).
Résistance des matériaux
S’assurer que le produit de nettoyage et de désinfection ne contienne pas les éléments suivants :
- Aldéhydes (ceux-ci fixent les salissures contenant du sang)
- Acides organiques, minéraux ou oxydants forts (pH minimal autorisé 5,5)
- Alcalins forts (pH maximal autorisé 11, il est recommandé d’utiliser un produit de nettoyage neutre / enzymatique ou légèrement alcalin)
- Solvants organiques (ex : éther, cétones, benzines), alcoolsfluorés
- Agents oxydants (ex : peroxyde d’hydrogène)
- Halogènes (chlore, iode, brome)
- Hydrocarbures aromatiques / halogénés
- Formamide
- Trichloréthylène / perchloroéthylène
Pré-traitement / Nettoyage manuel
- Immerger l’instrument dans la solution de nettoyage dans les 2 heures qui suivent l’utilisation
- Éliminer toute salissure visible sur les mâchoires à l’aide d’une brosse souple propre (ou d’un chiffon doux propre et non pelucheux) réservé exclusivement à cet usage. Ne jamais utiliser de brosse métallique ni de laine de verre.
- Lors de l’immersion dans la solution de nettoyage, ouvrir et fermer les mâchoires au minimum 3 fois
- Placer immédiatement l’instrument enroulé, en respectant un diamètre d’au moins 20 cm, dans un bain à ultrasons rempli d’une solution de nettoyage pendant 30 minutes (la durée et la concentration sont susceptibles de varier selon les spécifications du fabricant de la solution. La méthode de nettoyage a été validée avec un bain à ultrasons en utilisant 0,5 % de neodisher® Mediclean forte (Dr. Weigert GmbH) à 35 kHz)
- Rincer l’instrument pendant au minimum 1 minute sous l’eau courante (température < 35˚C/ 85˚F)
Nettoyage / Désinfection mécanique
Procéder de la façon suivante :
- Placer immédiatement l’instrument enroulé, en respectant un diamètre d’au moins 20 cm, dans un appareil de nettoyage et de désinfection remplissant les conditions suivantes :
- Efficacité et compatibilité de l’appareil pour le nettoyage et la désinfection des instruments médicaux (homologation par la FDA, marquage CE)
- Utilisation exclusive d’eau stérile ou à faible teneur en germes (maximum 10 bactéries/ml) et en endotoxines (maximum 0,25 endotoxine/ml) (ex : eau purifiée/hautement purifiée)
- Utilisation d’airfiltré pour le séchage (exempt d’huile, à faible teneur en germes et particules)
- Maintenance et vérification régulière du dispositif
- Compatibilité des solutions de nettoyage et de désinfection avec l’instrument (cf. « Résistance des matériaux »)
- Respect en toutes circonstances de la concentration, des températures et des temps d’exposition spécifiés par le fabricant du produit de nettoyage/désinfection, y compris les instructions de rinçage
- Démarrer le programme de nettoyage et désinfection :
- Le programme doit être compatible avec l’instrument
- Il conviendra d’utiliser le programme de désinfection thermique (90˚C/194˚F pendant au moins 5 minutes)
- Le programme comprend au minimum 3 cycles de rinçage (phases décroissantes) après nettoyage (ou neutralisation le cas échéant) ou un contrôle de conductance, recommandé afin d’empêcher efficacement tout résidu de détergent
- Retirer les instruments de l’appareil lorsque le programme est terminé
- Vérifier que le dispositif fonctionne correctement en ouvrant et fermant les mâchoires plusieurs fois
- Vérifier l’absence de signes de corrosion, de surface endommagée, de fissures, de salissure ou de décoloration
- Éliminer tout dispositif endommagé afin d’en prévenir l’utilisation
- Tout dispositif souillé doit être à nouveau nettoyé et désinfecté
- Emballer le dispositif dans une poche de stérilisation à usage unique ou dans un récipient de stérilisation (compatible avec une stérilisation à la vapeur à minimum 134˚C/270˚F) dès que possible après l’avoir sorti de l’appareil
Stérilisation
- Seule la stérilisation à la vapeur doit être employée.
- La stérilisation ultra-rapide, la stérilisation à l’air chaud, la stérilisation par irradiation, la stérilisation au formaldéhyde, la stérilisation à l’oxyde d’éthylène et la stérilisation au plasma ne sont pas autorisées.
Il conviendra de prendre en compte les aspects suivants :
- Système de vide fractionné (au minimum 3 cycles de vide en respectant un temps de séchage adéquat d’au moins 20 minutes)
- Stérilisateur vapeur conforme aux normes DIN EN 13060/DIN EN 285 ou ANSI AAMI ST79
- Validation conforme à la norme DIN EN ISO 17665 (validation IQ/OQ et évaluation des performances spécifiques au produit (PQ))
- Température maximale de stérilisation 134°C/273°F augmentée de la tolérance définie par la norme DIN EN ISO 17665
- Durée de stérilisation (temps d’exposition à la température de stérilisation) d’au minimum 4 min à 134°C/270°F).
- Au minimum 18 minutes à 134°C/273°F pour inactivation des prions (en fonction des recommandations locales)