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Vor dem ersten Gebrauch und vor jedem weiteren Gebrauch muss das Instrument gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Die wirksame Reinigung und Desinfektion sind ausschlaggebend für eine wirksame Sterilisation.

Die verantwortlichen Personen für die Aufbereitung wiederverwendbarer Endoskopie-Geräte müssen sorgfältig geschulte sein und Folgendes beachten:

• Krankenhausinterne Aufbereitungsrichtlinien
• Nationale Gesundheits- und Sicherheitsrichtlinien
• Anweisungen in dieser Gebrauchsanleitung
• Zusätzliche nationale Spezifikationen im Zusammenhang mit der effizienten Prionen- Inaktivierung (z. B. Verwendung hochalkalischer Reinigungsmittel und verlängerte Sterilisationsdauer)
• Nutzung von Methoden, welche ausreichend für die Desinfektion und Sterilisation dieser Art von Instrumenten validiert sind
• Regelmäßige Wartung und Überprüfung der verwendeten Instrumente
• Einhalten der validierten Parameter während sämtlicher Aufbereitungszyklen

Die Aufbereitung des Instruments muss unmittelbar nach Gebrauch erfolgen, da eingetrocknete organische Rückstände die Wirksamkeit der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation beeinträchtigen können.

Aufbereitungsmethoden

Wenn immer möglich, ist ein mechanischer Reinigungs-/Desinfektionsprozess der manuellen Reinigung vorzuziehen.

Demnach ist für die Aufbereitung eine der folgenden Optionen zu wählen:

1. Vorbehandlung und manuelle Reinigung vor der mechanischen Reinigung/Desinfektion, gefolgt von der Sterilisation (3 Schritte).
2. Falls keine mechanische Reinigung/Desinfektion verfügbar ist, muss das Instrument vorbehandelt und manuell gereinigt und dann sterilisiert werden (2 Schritte).

Materialbeständigkeit

Vergewissern Sie sich, dass die Reinigungs- und Desinfektionsmittel keine der folgenden Substanzen enthalten:

• Aldehyde (dadurch würden Verschmutzungen durch Blut fixiert)
• Starke organische, mineralische oder oxidierende Säuren (niedrigster zulässiger pH-Wert: 5,5)
• Stark alkalische Substanzen (höchster zulässiger pH-Wert: 11; empfohlen werden neutrale oder leicht alkalische Reinigungsmittel)
• Organische Lösemittel (z. B. Äther, Ketone, Benzine), fluorierte Alkohole
• Oxidationsmittel (z. B. Wasserstoffperoxid)
• Halogene (Chlor, Jod, Brom)
• Aromatische / halogenierte Kohlenwasserstoffe
• Formamid
• Trichlorethylen / Perchlorethylen

Vorbehandlung / Manuelle Reinigung

1. Instrument innerhalb von höchstens 2 Stunden nach Gebrauch in die Reinigungslösung eintauchen
2. Jegliche sichtbare Verschmutzung auf den Greifern mit einer ausschließlich für diesen Zweck verwendeten weichen Bürste (oder einem weichen, fusselfreien Tuch) entfernen. Niemals Metallbürsten oder Stahlwolle verwenden.
3. Greifer in der Reinigungslösung eingetaucht mindestens 3 Mal öffnen und schließen
4. Instrument sofort aufgerollt mit einem Durchmesser von mindestens 20 cm für 30 Minuten in ein Ultraschallbad mit Reinigungslösung geben (Dauer und Konzentration können je nach Anweisungen des Reiniger-Herstellers variieren. Die Reinigungsmethode wurde mit einem Ultraschallbad mi 0,5 % Neodisher® Mediclean forte (Dr. Weigert GmbH) bei 35 kHz validiert).
5. Instrument für mindestens 1 Minute unter fließendem Wasser spülen (Temperatur < 35 °C / 85 °F)

Mechanische Reinigung / Desinfektion

Folgendermaßen vorgehen:

1. Instrument aufgerollt mit einem Durchmesser von mindestens 20 cm in das Reinigungs- und Desinfektionsgerät geben, das folgende Voraussetzungen erfüllt:

• Das Gerät ist wirksam und geeignet für die Reinigung und Desinfektion medizinischer Instrumente (z.B.: FDA-Zulassung, CE-Kennzeichnung
• Ausschließliche Verwendung von sterilem oder keimarmem (max. 10 Bakterien/ml) und endotoxinarmem (max. 0,25 Endotoxineinheiten / ml) Wasser (z. B. gereinigtes/hochreines Wasser)
• Trocknung mit gefilterter Luft (ölfrei, keimarm und partikelarm)
• Regelmäßige Wartung und Überprüfung des Instruments
• Verwendung von Reinigungs- und Desinfektionslösungen, die kompatibel mit dem Instrument sind (s. „Materialbeständigkeit“)
• Ständige Einhaltung der vom Hersteller des Reinigungs-/Desinfektionsmittels vorgegebenen Konzentration, Temperaturen und Expositionszeiten einschließlich der Spülspezifikationen

2. Reinigungs- und Desinfektionsrogramm starten

• Das Programm muss geeignet sein für das Instrument
• Es ist ein Hitzedesinfektions-Programm zu verwenden (mindestens 5 Minuten bei 90 °C / 194 °F)
• Das Programm enthält mindestens 3 Spülzyklen (Verdünnungsschritte) nach der Reinigung (oder ggf. Neutralisation) oder es wird eine Leitwert-Kontrolle zur wirksamen Vorbeugung gegen Reinigungsmittel-Rückstände empfohlen

3. Instrumente nach Programmende aus dem Gerät nehmen
4. Funktion des Instruments durch mehrmaliges Öffnen und Schließen der Greifer überprüfen
5. Instrument auf Anzeichen von Korrosion, beschädigte Oberflächen, Sprünge, Verschmutzung oder Verfärbung kontrollieren
6. Beschädigte Instrumente nicht mehr verwenden
7. Verschmutzte Instrumente müssen erneut gereinigt und desinfiziert werden
8. Instrument so bald wie möglich nach dem Entnehmen aus dem Gerät in einen Einweg- Sterilisationsbeutel oder ein Sterilisationsgefäß geben (geeignet für Dampfsterilisation bei mindestens 134 °C / 270 °F)

Sterilisation

• Erlaubt ist nur die Dampfsterilisation.
• Blitzsterilisation, Heißluftsterilisation, Strahlensterilisation, Formaldehyd, Ethylenoxid- Sterilisation und Plasmasterilisation sind nicht zulässig.

Folgendes beachten:

• Fraktioniertes Vakuumverfahren (mindestens 3 Vakuumschritte mit angemessener Trocknung des Produkts von mindestens 20 Minuten)
• Dampfsterilisator nach DIN EN 13060/DIN EN 285 oder ANSI AAMI ST79
• Validiert gemäß DIN EN ISO 17665 (gültige IQ/OQ und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ))
• Maximale Sterilisationstemperatur 134 °C / 273 °F plus Toleranzbereich gemäß DIN EN ISO 17665
• Sterilisationsdauer (Expositionsdauer bei Sterilisationstemperatur) mindestens 4 Min. bei 134 °C / 270 °F).
• Für die Prionen-Inaktivierung (je nach örtlichen Empfehlungen) mindestens 18 Minuten bei 134 °C / 273 °F