SV – TF15 – Intended Use

Cysto och pseudocysta Stent används för att dränera pseudocystor genom matsmältningsväggen eller för att dränera fistlar efter operation.

Den påstådda kliniska prestandan är:

  • Framgångsrik dränering av cysta eller pseudocysta: Tekniskt framgång genom insättning av minst en stent mellan pseudocystan och matsmältningskanalen (80-100%) och klinisk framgång genom att symtomen försvinner med fullständig upplösning av pseudocystan eller en minskning av storleken till mindre än 2 cm (75-96%).
  • Framgångsrik dränering eller stängning av fistel: Tekniskt framgång baserat på framgångsrik placering av pigtail-stenten över läckaget (91-100%) och klinisk framgång (78-96%).