PT – TF15 – Intended Use

Os stents de cisto e pseudocisto são usados para drenar pseudocistos através da parede digestiva ou para drenar fístulas após a operação.

O desempenho clínico reivindicado é:

  • Drenagem bem-sucedida de cisto ou pseudocisto: Sucesso técnico pela inserção de pelo menos um stent entre o pseudocisto e o lúmen digestivo (80-100%) e sucesso clínico pelo desaparecimento dos sintomas com resolução completa do pseudocisto ou diminuição do tamanho para menos de 2 cm (75-96%).
  • Drenagem ou fechamento bem-sucedido de fístula: Sucesso técnico baseado na implantação bem-sucedida do stent de cauda de porco através do vazamento (91-100%) e sucesso clínico (78-96%).