AR – TF15 – Intended Use

تستخدم دعامات الكيسات والكيسات الكاذبة لتصريف الأكياس الزائفة من خلال جدار الجهاز الهضمي أو لتصريف النواسير بعد العملية.

الأداء السريري المدعى هو:

  • تصريف ناجح للكيسة أو الكيسة الكاذبة: النجاح التقني من خلال إدخال دعامة واحدة على الأقل بين الكيسة الكاذبة وتجويف الجهاز الهضمي (80-100%) والنجاح السريري من خلال اختفاء الأعراض مع حل كامل للكيسة الكاذبة أو تقليل حجمها إلى أقل من 2 سم (75-96%).
  • تصريف أو إغلاق ناجح للناسور: النجاح التقني بناءً على نشر ناجح لدعامة الذيل الخنزيري عبر التسرب (91-100%) والنجاح السريري (78-96%).